哀牢山

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TUhjnbcbe - 2022/1/28 14:32:00
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MediCafe一句话点评:大量软件器械及AI产品明确分类,部分产品移出医疗器械范畴。

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品个,按照I类医疗器械管理的产品个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医疗器械管理的产品个,视具体情况而定的产品1个,不按一个注册单元注册的产品1个。

相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“嗅觉功能测试装置”的分类编码:07-00。

原文字数较多,我们仅把不作为医疗器械管理的部分贴出,其余

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